岸迈生物双特异性抗体中美双报IND几乎同步获批

岸迈生物科技有限公司(EpimAb Biotherapeutics,简称“岸迈生物”)近日宣布了一项重大研发进展——基于其双特异性抗体平台而自主研发的针对多种实体瘤适应症的EMB01已分别获得美国FDA和中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND(新药临床试验)批准,开始开展临床1/2期的临床研究。

2017年5月,岸迈生物与药明生物达成战略合作协议,共同推进岸迈生物第一个创新双抗药物EMB01的研发进程,药明生物负责提供新药临床申报的药学研究服务工作。药明生物对此合作项目顺利完成中美双报表示祝贺。

值得一提的是,受益于中国药品审评审批制度改革的春风,EMB01项目的临床申请的获批速度几乎达到了中美同速。据悉,岸迈生物于今年8月29日、30日分别向美国FDA和中国NMPA同时提交了EMB01中美双报的IND申请,并于9月27日获得美国FDA批准;并于11月19日获得中国NMPA批准,从受理到获批历时仅45个工作日。

岸迈生物创始人兼首席执行官吴辰冰博士表示:“非常高兴EMB01在美国和中国都迅速获批1期/2期临床研究。中美两国药监部门对该产品的及时核准,再次肯定了岸迈生物的FIT-Ig?技术平台及产品质量。岸迈生物将快速推进EMB01的国际多中心临床研究,以高质量的创新药物为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案”。((生物谷Bioon.com)

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